(Senior) Clinical Trial Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Projektmanagement von nationalen und internationalen klinischen Prüfungen vor der Zulassung (Art. 62 Abs. 1 Verordnung (EU) 2017/745) sowie nach der Markteinführung (Art. 74 Abs. 1 Verordnung (EU) 2017/745);
Beaufsichtigung der klinischen Studien in den USA, um die Einhaltung der FDA sowie der Standardarbeitsanweisungen (SOPs) von Acandis zu gewährleisten;
Hauptansprechpartner für in den USA ansässige CROs sowie für die Prüfzentren, einschließlich der Besuche zu Beginn und zum Abschluss der Studie;
Beaufsichtigung aller in den USA ansässigen CROs und Sicherstellung der Einhaltung der geltenden Vorschriften und der Acandis SOPs;
Leitung aller erforderlichen Aufgaben vor Beginn der klinischen Studien in den USA, einschließlich Planung, Protokollerstellung, Erstellung von Fallberichten, Einreichung von IRB-Anträgen, Auswahl des Studienorts und Vertragsabschluss;
Beaufsichtigung klinischer Studien, um die Einhaltung der FDA sowie der Standardarbeitsanweisungen (SOPs) von Acandis zu gewährleisten;
Aufbau und Erstellung von studienrelevanten Unterlagen, Präsentationen und Vorlagen in Zusammenarbeit mit den Prüfzentren, u.a. zur Verwendung für die Einreichung bei Behörden und Ethikkommissionen in Deutschland und Europa;
Einreichung aller relevanten Unterlagen bei der Ethikkommission und / oder der zuständigen Behörde;
Site Management bei den Start-Up Aktivitäten einer Studie, enge Zusammenarbeit mit den Prüfzentren vor, während und nach dem Abschluss der klinischen Prüfung (u.a. Site Contract Management);
Management vom Safety Reporting (SAE/AE) und Reklamationen in der Zusammenarbeit mit den Abteilungen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement;
Safety Management und Safety Reporting (AEs/SAEs) an zuständige Behörden (z.B. BfArM) sowie Kommunikation mit den Behörden;
Pflege von Studiendokumenten (Trial Master File).

Unsere Anforderungen:

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium z.B. im Bereich Medizintechnik, Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Chemie oder vergleichbar;
Mehrjährige Berufserfahrung im Projektmanagement von klinischen Studien ist erforderlich;
Kenntnisse im Bereich klinischer Studien und einschlägigen Medizinprodukterichtlinien (GCP-Richtlinien / ISO 14155 / MEDDEV und MDCG-Richtlinien /MPDG/ MDR (EU) 2017/745) von Vorteil;
Kenntnisse in der Durchführung klinischer Studien in den USA und FDA Anforderungen vor Vorteil;
Sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen;
Ausgeprägte Teamfähigkeit und sehr gute analytische Fähigkeiten;
Internationale Reisebereitschaft bis zu 30%;
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.