Klinische Studien

Stenting intrakranieller Stenosen

Bei Patienten, die trotzt medikamentöser Behandlung ein Schlaganfallrezidiv mit beeinträchtigtem hämodynamischen Muster aufweisen, ist die endovaskuläre Behandlung die einzige Behandlungsmöglichkeit. Die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) und das Stenting von intrazerebralen Arterien stellen aufgrund gewundener, länglicher Gefäßanatomien und verkalkter Läsionen eine besondere Herausforderung dar. Zusätzlich muss das Risiko einer Gefäßsektion oder -ruptur, einer In-Stentthrombose oder auch eines lakunaren Schlaganfalls berücksichtigt werden.

Das ASSISTENT-Register (PMCF) und die ACUTE-Studie (MPG) sollen potenzielle Restrisiken im Zusammenhang mit NeuroSpeed® PTA Balloon Catheter und CREDO® Stent untersuchen, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

ASSISTENT (PMCF) - (Elektives Stenting)

AcandiS Stenting of Intracranial STENosis – registry (ASSISTENT)

PI:
Prof. Dr. Götz Thomalla (Neurologie), Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Deutschland
Co PI:
Prof. Dr. René Chapot (Neuroradiologie), Alfried Krupp Krankenhaus Essen-Rüttenscheid, Deutschland
Sponsor: ACANDIS GmbH, Pforzheim, deutschland
Device: CREDO® Stent with NeuroSpeed® PTA Balloon Catheter
Clinical trials.gov identifier: NCT03902444
Art der Studie: Prospektiv, einarmig, offen, multizentrisch, national
Zielsetzung:
Durchführung einer PMCF-Studie zur Verwendung des selbstexpandierbaren Credo® Stent zusammen mit dem NeuroSpeed® PTA Balloon Catheter in der klinischen Praxis. Untersuchung möglicher Restrisiken im Zusammenhang mit dem Einsatz und Aktualisierung der klinischen Bewertung, um die langfristige Sicherheit und Leistung des Credo® Stent nach dessen Inverkehrbringen zu gewährleisten
(Geplanter) Einschluss: 150 Patienten
Status: Aktiv, einschließend

 

ACUTE (MPG) - (Akutes Stenting)

Acandis CREDO® intracranial stent for unsuccessful recanalization after thrombectomy (ACUTE)

PI:
Prof. Dr. Götz Thomalla (Neurologie), Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Deutschland
Dr. Paul Stracke (Neuroradiologie), University Hospital Münster, Deutschland
Sponsor: ACANDIS GmbH, Pforzheim, Deutschland
Device: CREDO® Stent with NeuroSpeed® PTA Balloon Catheter
Clinical trials.gov identifier: NCT03955835
Art der Studie: Prospektive, interventionelle Behandlung, einarmige, offene, multizentrische MPG-Studie
Zielsetzung:
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines akuten permanenten stentings bei symptomatischer intrakranieller Stenose nach erfolgloser Rekanalisation durch Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall mit großem Gefäßverschluss unter Verwendung des selbstexpandierbaren CREDO® Stent zusammen mit dem NeuroSpeed® PTA Balloon Catheter
(Geplanter) Einschluss: 143 Patienten
Status: Aktiv, einschließend