Klinische Studien

Aneurysm Bridging

Die endovaskuläre Behandlung von breitbasigen Aneurysmen stellte in der Vergangenheit eine Herausforderung im Bereich der Neurointerventionen dar. Das sogenannte „aneurysm bridging“ ist in den letzten Jahren zu einer wichtigen Behandlungsoption für intrakranielle Aneurysmen geworden. Stents, die für das stentgestützte Coiling verwendet werden, müssen eine gute Wandanpassung und ausreichende Stabilisierung von Coils gewährleisten. Für das stentgestützte Coiling können sowohl lasergeschnittene als auch geflochtene Stents eingesetzt werden.

Die PMCF-Studie mit dem ACCERO® Stent  bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit für die Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen.  Die Anwendung des Stents erfolgt im Rahmen seiner Zweckbestimmung ("Zulassung") und entspricht der üblichen Routine und Behandlung im klinischen Alltag.

ACCERO® (PMCF)

Evaluation of Safety and Efficacy of the ACCERO® Stent for Intracranial Aneurysm Treatment

PI:
Dr. Maxim Bester, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Deutschland
Sponsor: ACANDIS GmbH, Pforzheim, Deutschland
Device: ACCERO® Stent
Clinical trials.gov identifier: NCT03957382
Art der Studie: Prospektiv, einarmig, offen, multizentrisch, national
Zielsetzung:
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ACCERO® Stent bei der stentgestützten Behandlung intrakranieller Aneurysmen
(Geplanter) Einschluss: 130 Patienten
Status: Aktiv, einschließend

 


Flow Diversion

Ein neues Konzept für die endovaskuläre Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen ist die Implantation von Stents, die den Blutfluss vom erkrankten Gefäßbereich wegleiten. Sogenannte „endoluminale Embolisation Devices“ oder „Flow Diverter“ haben ein dichtes Maschensystem und führen durch Rekonstruktion der ursprünglichen Gefäßwand und Veränderung der hämodynamischen Verhältnisse im Aneurysma langfristig zu dessen Verschluss .
Flow Diverter eignen sich besonders gut für die Therapie komplexer Aneurysmen, wie breitbasige, fusiforme oder Riesenaneurysmen, die mit anderen endovaskulären Techniken nicht behandelt werden können.
Da diese Behandlungsmethode erst seit wenigen Jahren existiert, ist es wichtig, klinische Daten in der Routineanwendung zu sammeln und auszuwerten, um die Sicherheit und Effizienz dieser Methode in der klinischen Anwendung nachzuweisen.

Im Rahmen der PMCF-Studie mit dem DERIVO® Embolisation Device wurde die Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen untersucht.  Die Anwendung des Flow Diverters erfolgt im Rahmen seiner Zweckbestimmung ("Zulassung") und entspricht der üblichen Routine und Behandlung im klinischen Alltag.

DERIVO® (PMCF)

Post Market Clinical Follow-up of the DERIVO® Embolisation Device

PI:
Prof. Dr. Christian Taschner, Universitätsklinikum, Deutschland
Sponsor: ACANDIS GmbH, Pforzheim, Deutschland
Device: DERIVO® Embolisation Device
Clinical trials.gov identifier: -
DRKS identifier: DRKS00006103
Art der Studie: Beobachtend, prospektiv, multizentrisch
Zielsetzung:
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des DERIVO® Embolisation Device im Hinblick auf langfristige klinische und angiografische Ergebnisse
Einschluss: 96 Patienten in 12 Zentren (Deutschland, Polen)
Status: Abgeschlossen
Ergebnisse:
Follow up: 18 Monate
mRs:Nach 14.8 ± 5.2 Monaten
Okklusion: Nach 12.4 ± 5.84 Monaten: 89 %
Mortalität: 0 %
Morbidität: 3 %