(Junior) Clinical Affairs Manager / Projektmanager klinische Studien (m/w/d)

Projektmanagement von klinischen Prüfungen vor der Zulassung (Art. 62 Abs. 1 Verordnung (EU) 2017/745)
sowie nach der Markteinführung (Art. 74 Abs. 1 Verordnung (EU) 2017/745)
Aufbau und Erstellung von studienrelevanten Unterlagen, Präsentationen und Vorlagen in Zusammenarbeit
mit den Prüfzentren, u. a. zur Verwendung für die Einreichung bei Behörden und Ethikkommissionen
Einreichung aller relevanten Unterlagen bei der Ethikkommission und/oder zuständiger Behörde
Site Management bei den Start-up-Aktivitäten einer Studie, enge Zusammenarbeit mit den Prüfzentren vor,
während und nach dem Abschluss der klinischen Prüfung (u. a. Site Contract Management)
Management vom Safety Reporting (SAE/AE) und Reklamationen in der Zusammenarbeit mit den
Abteilungen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
Safety Management und Safety Reporting (AEs/SAEs) an zuständige Behörde (z. B. BfArM); Kommunikation
mit den Behörden
Pflege von Studiendokumenten (Trial Master File)

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium z. B. im Bereich Medizintechnik, Biologie, Biochemie,
Biotechnologie, Chemie oder vergleichbar
Idealerweise Berufserfahrung im Umfeld klinischer Studien (z. B. als CRA oder Study Coordinator)
Kenntnisse im Bereich klinischer Studien und einschlägigen Medizinprodukterichtlinien (GCP-Richt linien /
ISO 14155 / MEDDEV und MDCG-Richtlinien /MPDG/ MDR (EU) 2017/745) von Vorteil
Gute PC-Kenntnisse (MS Word, MS Excel, MS Outlook)
Ausgeprägte Teamfähigkeit und sehr gute analytische Fähigkeiten
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift